메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 오는 2월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다.우선 보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히, 항암치료 암환자) 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해 그간 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다고 논의됐다.복지부는 안정적 공급을 위해 향후 1년간 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다.또한 중증환자 치료 접근성을 높이고 경제적 부담 완화를 위해 유전성 망막위축 환자 치료제(성분명: 보레티진네파보벡)와 만성 신장병 치료제(성분명: 피네레논), 후천성 혈우병A 치료제(성분명: 서스옥토코그알파 돼지혈액응고 Ⅷ인자), 다제내성균 항생제(성분명: 세프타지딤/ 아비박탐) 4가지 신약을 신규로 급여 등재했다.유전성 망막위축 치료제는 1회 치료로 장기간 효과를 얻을 수 있는 약제(One shot 치료제)로 건강보험 대상은 ‘유전자 돌연변이로 시력을 손실했으나 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자’의 치료에 급여가 가능하도록 설정됐다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 한쪽 눈은 약 3.26억 원, 양쪽 눈은 약 6.52억 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.만성 신장병 치료제는 제2형 당뇨를 가진 만성 신장병 성인 환자가 기존 치료제로 적절히 조절되지 않을 경우 기존 치료제와 병행하여 치료한 경우에 급여를 인정한다. 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 61만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 18만 원까지 절감하게 된다.또한 후천성 혈우병A 치료제는 지혈을 막는 자가항체 생성으로 발생하는 출혈성 질환으로 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 출혈을 치료한경우 급여를 인정한다.다제내성균 항생제는 ‘성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 및 복잡성 요로 감염 치료와 18세 이상 성인 환자의 원내 감염 폐렴 치료’에 급여가 가능하도록 설정됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자2024년에도 혁신 신약을 건강보험에 넣기 위한 글로벌 제약사들의 도전이 지속될 것으로 전망된다.이를 위해 정부도 혁신 신약의 급여 등재를 위한 방안을 마련한 상태. 하지만 반대 급부로 약제비 절감 정책도 함께 추진된다.이를 통해 약제비 효율성을 유지하겠다는 의지로 대표적인 정책을 꼽는다면 혁신 신약 적정 보상 방안과 급여 재평가가 꼽힌다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 글로벌 제약사의 고가 치료제 건강보험 급여 등재를 위해 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 상태다.구체적으로 복지부는 건강보험심사평가원이 맡고 있는 혁신신약 경제성평가 과정에서 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 급여 필요성을 인정하기 위한 방안을 새롭게 마련했다.여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선 심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다. 해당 경우에 포함되는 약제가 있을 경우 급여 등재 시 고가 치료제여도 경제성 평가를 통과할 수 있는 길이 열리게 될 전망이다. 제약업계와 임상현장에서는 정부의 혁신신약 적정 보상방안 적용 1호 약제로 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 대상이 될 것으로 보고 있다.혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.이 가운데 복지부는 글로벌 제약사의 고가 신약 등재방안을 마련하면서도 예상되는 약제비 증가를 막기 위한 방안도 동시에 추진할 전망이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다. 이들 약제는 올해 급여 재평가 테이블에 오를 예정이다.대표적인 약제비 관리 방안을 꼽는다면 2021년부터 매년 실시 중인 급여 적정성 재평가다.복지부는 올해 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.  이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다. 대표 품목을 꼽는다면 두 성분 모두 대웅제약이 보유한 '가스모틴'과 '안플원'이다.여기에 프란루카스트수화물 성분 역시 관심 가는 항목으로 삼아제약 '씨투스'가 대표적이다.이들 약제의 청구금액은 한 해 4065억원 수준으로 재평가 여부에 따라 급여 퇴출이 달려있다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 한 해 수백억원의 매출을 차지하는 품목인 만큼 급여 유지에 총력을 기울일 것으로 예상된다.여기에 복지부는 올해 7개 성분의 급여재평가와 함께 추가로 2025년에 실시할 성분도 결정할 예정이다. 관심은 어떤 성분이 재평가 테이블에 오를 것 인지다. 일단 올해는 1998년부터 2001년까지 등재된 성분이 재평가 대상이 된 만큼 2025년에는 2002년부터~2005년에 등재된 성분이 될 가능성이 높은 상황. 복지부 관계자는 "현재 전체 건강보험 진료비 중 약제비가 23.3% 수준으로 25% 수준이던 5년 전과 비교해 감소 추세다. 목표는 21~22%"라며 "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 약제비 상승요인이 생긴다. 반면, 급여 재평가 등으로 절감하는 부분이 있는데 조화를 이뤄야지만 22% 수준으로 절감할 수 있다"고 설명했다.그는 "혁신신약을 보상하는 방안을 추진한다면 제약사가 신약을 개발하는 동기가 될 것"이라며 "동시에 신약 평가기간이 단축되면서 환자 접근성도 나아질 것으로 기대된다. 중증질환 치료제의 환자 접근성 강화도 정책의 순기능"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자40~50대 여성 환자를 중심으로 암 등 중증질환 발병률이 높은 것으로 나타나면서 정치권이 고액 의료비 부담 완화를 위한 정책을 촉구하고 나섰다.12일 국민의힘 강기윤 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 '최근 3년간 우리나라 연령별 암 환자 수 현황'에 따르면 남성보다 여성의 암 환자 수가, 같은 성별에선 40~50대 여성 암 환자 비중이 월등히 높은 것으로 드러났다.40~50대 여성 환자를 중심으로 암 등 중증질환 발병률이 높은 것으로 나타났다. 사진은 2020~2023년사진은 우리나라 여성암 환자수 현황지난 7월 기준 40대 여성 암 환자는 17만3066명으로 전체 암 환자의 10.3%였다. 이는 같은 연령대 남성 암 환자(5만6619명) 3.4%보다 3배 이상 높은 숫자다.50대 여성 암 환자는 15%(25만2058명)로 50대 남성 암 환자 6.9%(11만5482명)보다 2배 이상 높았다.또 같은 성별 안에서도 0~30대 여성 암 환자 비중은 각각 전체의 1.3%, 4.2%인 반면, 40대 이상에서는 두 자리 수로 급증했다.특히 전체 여성 암 환자 중 유방암 환자는 2020년 24만2945명, 2021년 26만2839명, 28만1114명으로 꾸준히 늘어나고 있으며 다른 암에 비해 환자 수도 많은 것으로 나타났다.유방암의 경우 5년 생존율은 90%고 4기의 경우 34%로 급감해 제때 치료를 받는 것이 중요하다. 하지만 혁신 약제 같은 경우 고가의 비용으로 사용하기 어려워 치료를 포기하는 사례도 많은 것으로 알려졌다. 중증 질환에 대한 정부의 경제적 지원이 시급하다는 지적이다.이와 관련 강기윤 의원은 "치료비가 없어서 치료를 못 받는 '유전장수, 무전단명'이 있어선 안 된다. 약물치료를 제때 받으면 생존율 향상에 큰 도움이 된다"며 "고액 의료비 부담 완화를 위한 중증질환 치료제 신속 등재 도입이 윤석열 정부의 국정과제인 만큼, 주무 부처가 의지를 갖고 중증질환에 대한 지원을 강화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 사옥 전경이다.MSD는 오는 6월21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상2a상 결과를 구두로 발표한다고 밝혔다.이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다.패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다.현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.한미약품 관계자는 "EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 발걸음을 더욱 빠르게 할 것"이라며 "MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.한편, 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 '자궁난관'까지 확대됐다. 골수섬유증 치료 신약 인레빅(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS)도 급여권에 진입했으며 변비 치료제 마그밀 등의 보험약값이 올랐다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 정책을 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음달부터 본격 시행한다고 31일 밝혔다.■리피오돌 등 급여범위 확대간 조영제로 사용되던 X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 자궁난관에까지 넓어졌다. 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사를 할 때 사용하는 방사선 조영제 중 지용성 제제의 리피오돌이 가임에 도움을 줄 수 있다는 평가를 받은 것.여성에게 많이 생기는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 트렘피어 프리필드 시린지 주사제(구셀쿠맙, 한국얀센)도 가임기 여성에까지 급여 범위가 확대된다. 트렘피어는 생물학적제제로 한 바이알당 158만원에 달하는 고가약으로 분류된다.선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 급여를 적용하는데 가임기 여성에게 주료 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 급여 범위를 넓혔다.■인레빅 등 신약 급여 적용골수섬유증 치료제 인레빅(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여권에 들어왔다. 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과한 지 약 3개월여만이다.건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자다. 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련한 비장비대, 증상 치료에서 급여가 가능하다. 상한금액은 3만9520원이다.인레빅은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제로 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료 기회를 높여 기대수명을 연장하고 경제적 부담도 덜어줄 것이라는 기대를 받고 있다. 골수섬유증 환자는 비급여로 연간 약 5800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용을 290만원(본인부담 5% 적용)까지 절감할 수 있다.■변비약 마그밀 등 약값 인상노인, 만성질환자 변비 치료제 보험약가가 18원에서 23원으로 인상한다. 약가 인상 대상은 수산화마그네슘 성분의 변비 치료제이며 삼남제약 마그밀정, 신일제약 신일엠정, 조아제약 마로겔정 등 3개 품목이다.이들 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정했다. 정부는 만성질환자 등 치료에 필수의약품임을 고려해 약가 인상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다. 다만 내년 5월까지는 최근 5년간 연평균 생산량 수준(6억정)을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산 공급하도록 했다.약값이 조정된 퇴장방지약 7개 품목(자료: 2023년 5월 31일 복지부 보도자료)퇴장방지약 7개 품목에 대한 생산 원가도 보전하기로 했다. 7개 품목은 ▲파무에이주 500mg(프랄리독심염화물, JW중외제약) ▲제일리도카인주사액 ▲맥클주 ▲제익제약아스코르브산주사액 5% ▲제일제약아스코르브산주사액 500mg ▲휴온스 아스코르브산주사 ▲펜타사좌약(메살라진, 한국페링제약) 등이다. 이들 약은 농약 중독시 해독제, 국소 마취제, 수술 후 구역구토 예방약 등이다.특히 파무에이주는 2815원에서 3197원으로 인상 조정했는데, 대체 해독제가 없어 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.퇴장방지약으로 지정된 약은 1년에 두 번 원가 보전을 신청할 수 있고 제약사는 원료비, 재료비, 노무비 등을 근거로 제출한다. 건강보험심사평가원은 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 인상하고 있다.복지부는 "중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보인다"라며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자이종성 의원 중증질환자의 치료비에 재원을 쓸 수 있는 법적인 근거를 마련하는 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)은 20일, 중증질환자의 치료접근성을 개선하기 위한 '중증질환회계 신설'을 골자로 하는 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의했다.중증·희귀질환 치료제의 건강보험 적용 범위 확대는 윤석열 정부의 공약 사항. 국정과제로 '중증·희귀질환 치료제 신속 등재 도입 등 고액의료비 부담 완화'를 채택하기도 했다.지난 1월 발표한 '필수의료 지원대책'도 그 일환. 정부는 올해 하반기까지 중증·희귀·난치질환를 포함한 추가 지원이 필요한 필수의료 분야에 대한 후속대책을 마련할 예정이다.이런 가운데 이종성 의원은 중증질환자의 의료이용 접근성을 높일 수 있는 실질적인 내용을 개정안에 담았다.이종성 의원은 "이번 법안에는 건강보험재정 내 중증질환자의 생명과 직결된 치료제 급여를 위한 별도의 중증질환회계를 신설하고, 약제 급여적정성 재평가와 위험분담제(RSA) 등을 통해 절감된 재정을 중증질환회계의 재원으로 활용하기 위한 조항들이 담겨 있다"고 전했다.그는 이어 "추가적인 재정투입 없이 꼭 필요한 의료서비스인 중증질환 치료제 급여의 재원을 충당하기 위한 방안을 마련한 것"이라며 법안의 취지를 설명했다.실제로 이종성 의원이 발의한 법안에는 ▴중증질환회계 설치·운용을 위한 근거 조항(안 제35조2제1항 신설), ▴중증질환회계의 재원(안 제35조2제2항 신설) 등의 조항이 담겼다.이종성 의원은 "윤석열정부 출범 이후 고가의 항암신약, 희귀질환 약제 등이 급여화되면서 중증질환자들의 삶이 개선된 부분이 있지만 중증질환자들은 여전히 질병과 경제적 부담이라는 이중고를 짊어지고 있다"며 "법 개정 시 중증질환자에 대한 현행 의료비 지원제도의 사각지대가 부분적으로나마 해소될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아(성분명 티사젠렉류셀)와 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)같은 회당 투여비가 이른바 '억' 단위를 호가하는 초고가 치료제가 연달아 급여권에 진입하면서 합리적인 급여관리 방안 고민도 덩달아 커지고 있다.정부도 후속 초고가 치료제가 급여 진입을 노리는 만큼 향후 관리를 위한 제도정비에 힘쓰고 있는 모습.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동개최했다.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동 개최했다.이번 간담회에서는 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등이  논의됐다.이날 발표를 맡은 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 초고가 치료제 급여관리를 위한 정부의 계획을 설명했다.급여 관리방안은 앞서 지난 20일 복지부가 발표한대로 크게 3가지로 ▲환자 접근성 향상 ▲치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다. 최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.오창현 과장은 "고가 의약품 접근성 향상과 건강보험 지속 가능성 확보를 위해 2022년 단기 계획과 2023년부터 중장기 계획으로 구성됐다"며 "법‧제도적 기반 구축과 국가 차원이 레지스트리 구축과 운영을 구상 중에 있다"고 밝혔다.이어 오 과장은 "각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요시 건정심 보고 및 제2차 건강보험종합계획에 반영할 계획"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작도 검토할 예정이다"고 말했다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.'희귀질환'대상 초고가 치료제…'선 치료‧후 평가' 가능할까이날 간담회에 참석한 환자단체는 초고가약의 접근성 확대를 위해 정부에 평가방법 변경과 환자 단위 성과기반 위험분담제 등 일명 '선 치료, 후평가, 후지급'으로 대표되는 제도를 건의했다.대부분 초고가 치료제가 소수의 희귀질환을 대상으로 하고 있는 만큼 이에 대한 보다 세밀하고 정밀한 접근이 필요하다는 의미.대표적으로는 ▲생존위협 외 삶의 질 관련 희귀질환 방안 ▲희귀의약품‧희귀질환치료제 통합 운영 ▲대체재 없는 신약 저소득층 환자 무상공급 ▲치료제가 있는 희귀질환의 선별검사 제도 ▲초고가 신약 비급여 치료 환자 약제비 분납 등을 제안했다.오창현 과장이에 대해 정부관계자는 제도 확충의 필요성에 대해 공감하면서도 급여에 대한 안정장치 등의 논의가 필요하다고 언급했다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 "급여평가와 협상 병행은 지금까지 시행되기 쉽지 않았단 부분으로 향후 평가를 하면서 사전협상까지 진행될 수 있도록 내부규정을 검토 중"이라며 "하반기에 시행될 수 있을 것으로 보고 여러 협조가 이뤄진다면 합리적인 접근이 가능할 것"이라고 말했다.이어 그는 "삶의 질과 관련된 부분은 특정한 희귀질환이나 소아의 경우 삶의 질 개선 의미가 크기 때문에 이런 약제에 대해서는 신속 등재 검토를 수행하겠다"고 밝혔다.하지만 일부 안건의 경우 제도적 한계를 이유로 입법적인 고민도 필요하다는 게 정부의 입장이다.오 과장은 "희귀의약품과 희귀질환치료제의 통합은 담당하는 부서나 취지가 달라 통합해서 운영하는 것은 쉽지 않아 보인다"며 "초고가 신약의 비급여 치료 약제비의 경우 입법적 장치에 대한 여러 논의가 필요할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.한편, 초고가 의약품의 급여관리 방안과 관리와 관련해 만성질환 등 기존 치료제의 적절한 관리의 중요성도 강조되고 있다.이에 대해 오 과장은 "만성질환의 경우 약가 비중이 24%정도를 차지하고 있고 제네릭 비용이 해외보다 비싸다는 의견이 있다"며 "해외 약가와 비교하는 재평가를 실시하고 있고 사용량 약가연동 등을 통해 지속적인 관리를 해나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자이종성 의원국민의힘 이종성 의원은 오는 29일 국회의원회관 제1세미나실에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 개최한다고 28일 밝혔다.최근 정부는 '원샷 치료제', '꿈의 치료제'로 알려진 킴리아(4억원)와 졸겐스마(20억)를 올해 4월과 7월 각각 급여로 등재하며 대체의약품이 없는 초고가 치료제에 대한 중증‧희귀질환 환우들의 신약 접근성을 높이고 있다.이번 간담회에서는 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등에 대한 논의를 진행할 예정이다.이종성 의원은 "대체제가 없는 중증‧희귀질환 치료제는 초고가라도 국민의 생명을 살리는 일을 최우선으로 인식하고 정부가 더욱 적극 지원에 나서야 한다"며 "정부는 국내 제약사들도 신약 개발에 앞장설 수 있는 환경조성을 위해 책임감 있는 정책과 지원을 펼쳐야 한다"고 말했다.간담회는 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원과 공동주최 하며, 중증‧희귀질환 환우와 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장, 보건복지부 이기일 차관, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장, 국민건강보험공단 정재민 약제관리실장, 한국노바티스 유병재 사장 등이 참여한다.한편, 이종성 의원은 암기금법을 대표발의 한 바 있으며, '암 환자 사각지대 해소를 위한 정책토론회(2020년 9월)', '환우들과 정책 간담회(2021년 7월)' 개최 등을 통해 신약 접근성 강화 방안 마련의 필요성을 강조해왔다.

메디칼타임즈=최선 기자 조건부 허가와 우선심사 대상이 중증질환치료제 및 희귀의약품으로 규정된다. 또 조건부 허가 의약품은 매년 임상시험 실시상황을 보고해야 한다. 19일 식품의약품안전처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다. 주요 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화이다. 먼저 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다. 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 한다. 또 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다. 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 했다. 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 한다. 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하는 규정에 예외조항도 생긴다. 식약처는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 했다. 식약처는 12월 20일까지 의견을 받아 반영한다는 계획이다.

메디칼타임즈=이인복·최선 기자 |메디칼타임즈=공동취재팀| "결국 우려했던 일들이 줄줄이 현실로 나타나고 있다. 앞에서 보자면 정부와 의료계의 대립 같지만 결국 새우등이 터지고 있는 곳은 산업계다." 문재인 대통령이 대선 후보 시절부터 공약으로 내세웠던 보장성 강화 정책이 취임과 동시에 시작되며 5년째를 맞고 있다. 이른바 문재인 케어라고 불리는 강도 높은 보장성 강화 정책이다. 논의 단계부터 지금까지 수많은 논란을 이어지고 있는 가운데 전면에 나서지는 못하지만 속앓이를 하고 있는 곳들이 있다. 바로 제약과 의료기기 등 산업계다. 보장성 강화 자체가 비급여 항목 즉 행위를 기본으로 하고 있다는 점에서 가장 큰 전장은 역시 정부와 의료계가 부딪히고 있는 곳이다. 하지만 산업계는 이 둘의 싸움에 계속해서 새우 등이 터져나간다고 아우성을 친다. 과연 그 가려진 부분에서는 무슨 일들이 일어나고 있는 것일까. 약가 정책 우려 5년간 현실로…제약업계 의심 눈초리 가장 대표적으로 새우 등이 터져나간 곳은 바로 제약업계다. 문 케어가 말 그대로 비급여의 급여화가 핵심인 만큼 의료계와 비교할 수는 없지만 뗄래야 뗄 수 없는 관계인데다 건강보험 재정의 상당 부분을 차지하고 있는 만큼 그 파장을 피할 수는 없었다. 제약사와 의료기기 기업들이 보장성 강화의 유탄을 맞았다고 호소하고 있다. 이로 인해 제약업계는 문재인 케어가 시작된 직후부터 이른바 약가 정책에 초미의 관심을 기울이며 대응을 준비해왔다. 수조원대 건보 예산이 투입되는 정책인 만큼 결국 재정 분담 차원에서 약가를 건드리지 않겠냐는 우려가 컸던 이유다. 문 케어가 시작된지 5년 제약업계는 슬픈 예감이 현실이 됐다며 울상을 짓고 있다. 특히 복제의약품 비중이 큰 국내 제약사들은 유탄이 아니라 집중 포화를 맞았다는 입장이다. 가장 대표적인 경우가 여전히 수많은 갈등을 빚고 있는 콜린알포세레이트 제제 논란이다. 콜린알포세레이트는 사실상 치매약으로 분류되며 4000억원대 처방이 이뤄지고 있는 다처방 품목 중 하나다. 국내에서 이를 생산하는 기업만 80여개에 달할 정도다. 제약업계가 콜린알포세레이트 논란을 문재인 케어와 연관 짓는 것은 공교롭게도 이같은 논란이 보장성 강화 정책에 대한 건강보험 재정 건전성 논란이 일어난 뒤 시작됐다는 점이다. 결국 보장성 강화 정책을 추진하면서 건강보험이라는 곳간이 비어버리자 정부가 약가에 손을 대기 시작한 것이라는 논란이 이어지고 있는 이유다. 하지만 정부는 이러한 논란을 원천차단하고 있다. 오히려 적응증 삭제에 이어 공단과 심평원을 통해 급여 적정성에 이어 아예 임상 재평가를 진행하며 사실상 약의 퇴출까지 진행하고 있다. 여기에 더해 올해 국민건강보험종합계획 2021 시행 계획을 내놓고 제2, 제3의 콜린알포세레이트 제제를 밝혀내겠다는 입장을 내놨다. 약효가 불확실한 것으로 예상되는 약물에 대해 일제히 급여 재평가를 진행해 마찬가지로 적응증 축소 및 퇴출 수순을 밟겠다는 것이다. 제약업계에서는 콜린알포세레이트 제제가 약가를 향한 칼날의 시작이라고 지적한다. 제약업계의 우려가 팽배해지고 있는 부분이 바로 이 지점이다. 이미 인허가가 완료되고 급여 적정성을 인정받은 약물들을 다시 꺼내 파헤치는 것 자체가 결국 돈 문제일 수 밖에 없다는 지적이다. 익명을 요구한 국내 상위 제약사 임원은 "정부는 아니라고 계속 선을 긋고 있지만 이미 인허가를 끝내고 게다가 공단, 심평원을 거쳐 급여가 인정됐으며 의사들의 판단으로 처방이 지속되고 있는 약물들을 줄줄히 단두대에 올리는 것은 의도가 뻔히 보이는 것 아니냐"고 지적했다. 이어 그는 "이미 재평가 대상에 올라갔다는 것 자체가 최악은 퇴출, 최선도 급여 축소를 의미한다는 점에서 결국 약값을 깎겠다는 의미"라며 "복제의약품(제네릭)을 중심으로 보장성 강화라는 명목 아래 결국 가장 손대기 쉬운 약값에 손을 대고 있는 것"이라고 비판했다. 하지만 정부는 이러한 논란을 제약사들의 근거없는 비방일 뿐이라고 일축하고 있다. 약물 재평가는 이미 예정된 수순이었으며 보장성 강화 정책으로 인한 조치가 아니라는 점을 분명히 하고 있다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 "의약품 재평가가 건강보험 보장성 강화 정책을 위한 재원을 위해 진행된다는 제약업계의 주장은 받아들이기 어렵다"며 "이미 사전에 수립된 종합계획에 따라 진행되는 것이며 비단 의약품 외에도 행위와 치료재료 등 모든 항목에 대해 진행되고 있는 사안"이라고 말했다. 그는 이어 "특히 보장성 강화 정책 이후 항암제와 중증질환 치료제 등에 대해서는 건보 재정을 오히려 대규모로 투입해 보장성을 획기적으로 높였다"며 "이같은 보장성 강화가 지속 가능하도록 하기 위한 정책이다"고 강조했다. 의료기기 기업들도 직격탄…초음파·MRI 시장 축소 불가피 이는 비단 제약업계만의 고민은 아니다. 보장성 강화 정책이 계속해서 이어지면서 의료기기 기업들도 긴장 상태를 유지하며 이에 대한 대응에 나서고 있다. 초음파 등 급여화가 속도를 내면서 의료기기 기업들의 고민들도 깊어지고 있다. 대형 의료기기 분야에서 호실적을 보이던 초음파와 MRI 등이 잇따라 급여화가 진행되면서 직격탄이 불가피하다는 판단에서다. 이같은 파장은 이미 초음파 분야에서 한 차례 거세게 일어난 바 있다. 실제로 현재 초음파 분야는 상복부와 하복부, 비뇨기 분야가 급여권으로 들어왔으며 올해 흉부와 심장, 유방 분야가 추가된다. 이로 인해 초음파를 수입, 제조하는 기업들이 크게 긴장하고 있는 것이 사실. 이미 상복부와 하복부 초음파 급여화시 한 차례 타격을 입었다는 점에서 추가 타격이 불가피하기 때문이다. 하지만 일각에서는 초음파 급여화로 오히려 행위가 크게 늘고 있다는 지적도 나온다. 그렇다면 오히려 의료기기 기업들 입장에서는 기회가 되는 것이 아닐까. 이에 대해 기업들은 불가능한 인과관계라고 선을 긋는다. 대형 의료기기 중심의 글로벌 의료기기 기업 A사 임원은 "이미 상복부와 하복부 초음파가 급여권에 들어서면서 중국산 저가형 기기들과 중고 기기들의 포션(비중)이 눈에 띄게 늘어나고 있다"며 "일각에서는 행위가 늘어나니 오히려 초음파 기기의 수요가 늘지 않겠냐는 얘기를 하지만 철저하게 이들 제품에만 해당되는 얘기"라고 지적했다. 그는 이어 "어차피 해상도가 좋으나 나쁘나 검사만 하면 같은 비용을 받는데 굳이 몇 천만원을 더 써가며 좋은 기기를 도입할 의료기관들이 얼마나 있겠느냐"며 "막말로 같은 택시비 받기를 미쉐린 타이어를 끼겠느냐"고 반문했다. 특히 상복부와 하복부를 넘어 유방과 심장 초음파는 첨단 기능들이 포함된 고가의 프리미엄 라인들이 많다는 점에서 이들 기업들의 고민은 더욱 커져가는 분위기다. 의료기기 기업들은 급여화가 진행되는 만큼 다운그레이드가 본격화될 것으로 내다보고 있다. 이미 말 그대로 다운그레이드가 한참인 상황에 그나마 수요가 있던 프리미엄 라인까지 타격을 받을 경우 이중고를 겪을 수 있다는 우려다. A사 임원은 "심장과 유방 초음파 기기는 각 기업에서 일종의 플래그쉽(기함)으로 프리미엄 라인들을 상당수 보유하고 있다"며 "아마도 급여화가 되는 즉시 이들 제품에 대한 수요는 눈에 띄게 줄어들 것"이라고 털어놨다. 이어 그는 "이미 초음파 기기들의 다운그레이드는 피할 수 없는 흐름이 된 상황"이라며 "글로벌 본사 차원에서도 현재 상황을 집중적으로 모니터링하며 대응책을 고심하고 있는 상태"라고 덧붙였다. 마찬가지로 올해 혹은 내년 초 시행이 가시화되고 있는 척추 MRI 급여화도 의료기기 기업들의 고민을 가중시키는 요인 중의 하나다. 국내에서 대학병원과 함께 MRI의 최대 수요처가 척추병원이라는 점에서 초음파와 마찬가지로 다운그레이드가 일어나지 않을까 우려가 커지고 있는 것. 특히 우리나라가 척추 분야에서 상당한 강점을 가지고 있는데다 수요가 많아 일종의 테스트베드로 여겨지고 있다는 점에서 이에 대한 타격을 우려하는 목소리도 많다. 글로벌 의료기기 기업인 B사 임원은 "본사 차원에서도 한국 법인의 매출과 판매처에 상당한 관심을 가지고 있을 정도로 한국 시장이 주는 의미가 크다"며 "제품 출시 전에 한국 의사들에게 먼저 선보일 정도로 중요한 지표로 삼고 있다는 뜻"이라고 전했다. 그는 이어 "만약 척추 MRI가 급여권에 들어설 경우 사실상 이같은 상황은 많은 부분 변화할 듯 하다"며 "판매 전략 자체를 새롭게 세워야 할 정도로 판을 뒤짚어야 하는 상황"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 무소속 이용호 의원(남원·임실·순창, 보건복지위)은 23일 미래건강네트워크(대표 문옥륜 서울대 명예교수)와 함께 '코로나19 시대, 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'를 개최했다. 토론회는 2006년 선별등재 제도 도입 이래 환자 입장에서 신약 접근성을 제한하는 요소를 점검하고 실효적인 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이용호 의원 주최 신약 보장성 강화 관련 비대면 토론회 모습. 코로나19 확산 방지를 위해 줌(Zoom) 화상회의 시스템을 통해 진행되고 유튜브 ‘이용호 TV’ 채널로도 생중계된 이날 행사에는 학계, 관계부처, 환자단체, 업계 등 여러 전문가들이 원격으로 참석한 가운데 진행됐다. 주제 발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안으로 지난 15년간 관련 정책을 통시적으로 분석했다. 이형기 교수는 "신약 접근성을 제한하는 가장 큰 요인으로 건강보험 급여 지연"이라면서 "급여 등재의 전제 조건인 비용효과성 입증 기준이 지나치게 보수적이고, 급여를 결정한 근거나 결정에 이르는 과정도 투명하지 않다"고 지적했다. 그는 대안으로 ▲ 점증적 비용효과비 (Incremental cost-effectiveness ratio, ICER) 임계치의 탄력 적용 ▲ 선급여-후평가 등 기존 경제성평가의 추가 대안 개발 ▲ 적절한 건보재정 배분 ▲ 건보재정 이외의 별도 기금 마련 등을 제안했다. 이어진 토론은 강진형 서울성모병원 교수의 진행 아래 최영현 한국복지대학교 특임교수, 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장), 백민환 한국다발성골수종환우회 대표, 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장, 박종헌 국민건강보험공단 급여전략실장이 패널로 참석했다. 최영현 특임교수는 이형기 교수의 제안 중, 암 및 중증질환 치료제의 ICER 값을 범위(band)의 형태로 유연하게 적용하는 방안을 정부가 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다. 아울러 신약 등재기간의 단축을 위해 위험분담제 또는 사용량-약가 연동제를 전제로 선급여를 적용하고, 추후 세부 기준들을 조정해 나가는 방향으로 제도 개선을 고려해볼 수 있다고 덧붙였다. 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장)는 "한국은 여전히 신약 접근성이 낮은 국가로 인식되고 있어 많은 글로벌 기업들이 한국에 대한 R&D 투자 결정을 유보하는 추세"라며 ICER 임계값 상향과 다양한 재정 분담 방식 도입에 공감했다. 백민환 한국다발성골수종환우회 대표는 "한국의 급여평가제도는 신약의 임상적 우수성보다는 약가를 낮추는 데만 집중되어 있어, 환자들은 신약 투여까지 오랜 시간을 기다려야 하는 ‘희망 고문’에 시달리는 것이 현실"이라며 선급여-후평가 도입을 제안했다. 최경호 복지부 사무관은 "환자의 신약 접근성 강화를 위해 제안된 ICER 임계치 상향이나 선급여-후평가 제도의 취지에는 공감하나, 한정된 건보 재정을 운영하는 정부의 입장에서 많은 고민이 있을 수 밖에 없다"며 신중한 입장을 표명했다. 김애련 심사평가원 약제관리실장은 "중증질환의 보장성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라면서 "현재 진행 중인 실제임상자료(Real-world data, RWD)를 활용한 플랫폼 구축 연구가 마무리되면 적절한 방안을 공개할 수 있을 것"이라고 답했다. 박종헌 건강보험공단 급여전략실장은 "약제 급여 현황과 사용량 추이 등 약가협상에 참고가 되는 자료 공개에 있어 그동안 투명하지 못했던 점이 있었다"며 "향후 약가결정 과정의 투명성과 예측가능성을 높이기 위한 개선방안을 하반기까지 마련해 공개하겠다"고 약속했다. 토론회를 주최한 이용호 의원은 "신약 개발 소식이 환자와 가족들에게 오롯한 희망이 될 수 있도록 국민의 건강권을 가장 중심에 두고 신약 접근성 강화를 위한 제도개선에 각계의 지혜를 모을 때"라면서 “전문가 패널들과 온라인으로 참석해주신 환자 및 국민들의 의견들을 면밀히 살펴보고 국가 의료시스템을 강화할 정책적 노력을 기울이겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 건강보험 보장성 강화 이후 항암제 중심의 신약 지출 비용이 최근 10년간 1조원을 넘어섰다. 특히 위험분담제 시행 이후 고가 항암제 약품비가 27억원에서 756억원으로 급증한 것으로 나타났다. 한국보건사회연구원(원장 조흥식)은 8일 '보건복지 ISSUE & FOCUS' 최근호를 통해 '2007년~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출 동향'(공동연구, 박실비아 식품의약품연구센터장· 하솔잎 전문연구원)을 발표했다. 최근 10년 신약과 항암제 등재 현황. 분석 결과, 10년간 연평균 47.5개 품목이 허가됐다. 항암제 신약 141개로 전체 신약의 24.7%를 차지했다. 건강보험 등재 현황을 보면, 2019년 5월 기준 분석대상 570개 중 383개(67.2%)가 급여 등재됐다. 이중 2013년부터 2015년 허가 신약은 70% 이상 등재됐다. 박실비아 센터장은 "2014년 이후 보장성 강화 정책이 확대된 결과"라면서 "항암제 141개 중 99개(70.2%)가 등재되어 전체 신약에 비해 등재율이 높았다"고 설명했다. 분석기간 동안 건강보험 약품비 지출액은 2012년 3925억원에서 2017년 1조 898억원으로 급증했다. 또한 항암제 신약에서 위험분담제 약품비는 2014년 27억원에서 2017년 756억원으로 36.1% 높아졌다. 보장성 확대 시기인 2012년 이후 신약과 항암제 건강보험 약품비 지출. 박실비아 센터장은 "신약이 신규 등재된 후 의료기관에서 처방되어 사용되는 속도가 점점 빨라지고 있다"면서 "2012년 등재된 신약이 상급종합병원에서 처음으로 사용되는 데 97일 소요됐고, 2017년 그 기간이 28일로 짧아졌다"며 신약의 급속한 처방 행태를 지적했다. 그는 "신약이 증가하고 있지만 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약은 일부에 그친다"고 전제하고 "급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다"고 주장했다. 박실비아 센터장은 "고가의 중증질환 치료제 신약 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 더욱 커질 것"이라면서 "건강보험 재정의 지속성을 위한 지출 관리 계획이 요구된다"며 엄격한 신약 관리 방안을 주문했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 고가약들의 잇따른 보험급여 확대 정책으로 올해 의약품 시장 총 규모가 20조원에 근접할 것으로 보인다. 메디칼타임즈 파트너사인 아이큐비아(IQVIA)가 제공한 2019년 일사분기 MAT(12개월 합산, 2018년 4월~2019년 3월) 데이터에 따르면, 국내 의약품 시장 규모는 18조9230억원을 기록했다. 지난 5년간 의약품 시장 규모는 매년 1조원씩 증가해왔다. 같은 기간 2015년(2014년 4월~2015년 3월) 의약품 시장 규모는 14조 5830억원이었고, 2016년(2015년 4월~2016년 3월)에는 15조3850억원이었다. 2019년 일사분기 기준 의약품 시장 규모. 또 2017년(2016년 4월~2017년 3월)에는 16조2840조원이었고, 2018년(2017년 4월~2018년 3월)에는 17조4930억원으로 늘어났다. 따라서 이런 속도로 봤을때 2019년 의약품 시장 규모는 20조원에 근접하거나 넘어설 가능성이 점쳐지고 있다. 시장 성장을 견인하고 있는 것은 전문의약품이다. 2019년 Q1 MAT 기준 일반약은 같은 기간 전년대비(2018 Q1) 2.2%의 성장을 보이는 반면 전문의약품은 9.0% 성장폭이 크다. 특히 전문의약품 중에서도 오리지널 의약품의 상승세가 돋보인다. 전년대비 10% 가량 성장했다. 이로 인해 제약사들의 매출도 크게 늘었다. 국내외 제약사 중 매출 상위 10개 제약사들이 모두 성장했고, 특히 한미약품과 아스트라제네카, 로슈는 두자리 수 성장을 기록했다. 각각 13.9%,19.9%, 11.6%다. 그외에 노바티스, MSD, 사노피, 중외제약, 종근당 등도 각각 9.6%, 8.8%, 7.0%, 8.6%, 6.0%로 양호한 성장을 기록중이다. 성장률이 높은 상위 20개 전문의약품 및 매출 성장률이 가장 높은 품목은 키트루다(830억), 타그리소(650억), 옵디보(620억)로 항암제가 나란히 1, 2, 3위를 기록했다. 이어 마비렛(310억), 퍼제타(360억), 키프롤리스(230억), 스카이 조스터(290억), 입랜스(290억), 삭센다(290억), 이뮨셀(180억) 순으로 높은 성장속도를 보이고 있다. 이외에도 휴미라(890억), 젠보야(360억), 로수젯(430억), 엑스포지(720억), 트루리시티(300억), 릭시아나(340억), 스티바가(190억), 베미가(480억), 자렐토(540억), 프롤리아(170억) 등 대부분 새로운 신약이 전체 전문의약품 시장을 견인하고 있다. 한편 매출상으로는 리피토(1370억), 비리어드(1170억), 아바스틴(1040억), 휴미라(850억), 허셉틴(800억), 바카스D(780억), 트윈스타(740억), 프로그라프(730억), 아리셉트(710억), 키트루다(700 순이다.